(24. tammikuuta 2006) - Vaikka Xenical -nimisiä reseptilääkkeitä sisältäviä pillereitä saattaa olla pian saatavana tiskiltä, jotkut lääkärit kyseenalaistavat pillereiden arvon. Näihin asiantuntijoihin kuuluu joitain FDA: n virkamiehiä, joiden mukaan ei ole riittävästi todisteita siitä, että Xenical (orlistaatti) todella toimii pitkällä aikavälillä. Ja yksi kriitikko uskoo, että ruokavalion pillerit voivat olla vaarallisia over-the-counter-ympäristössä. Myöhään maanantaina FDA: n neuvoa-antava paneeli äänesti 11–3 sen puolesta, että Xenical olisi saatavana ilman reseptiä kauppanimellä Alli. GlaxoSmithKline teki hakemuksen laihdutusvalmisteiden käytöstä ilman reseptiä, vaikka Roche tosiasiallisesti tekee lääkkeen reseptiversion. FDA noudattaa tyypillisesti neuvoa -antavien paneeliensa suosituksia. `` Olemme innoissamme mahdollisesta mahdollisuudesta tarjota kuluttajille FDA: n hyväksymä over-the-counter-vaihtoehto, joka edistää asteittaista mutta merkityksellistä laihtumista '', sanoi George Quesnelle, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Pohjois-Amerikan johtaja, Associated Press raportoi. Xenical toimii pitämällä noin 25% ihmisen kulutetusta rasvasta imeytymästä; tämä rasva siirtyy kehosta ulosteisiin, jotka voivat olla löysiä tai rasvaisia. Muita sivuvaikutuksia ovat kyvyttömyys imeä rasvaliukoisia vitamiineja, kuten D-, E-, K- ja beetakaroteenia. 'Tämä lääke ei toimi', sanoi tohtori Sidney M.Wolfe, Public Citizen Health Research Groupin johtaja. '' Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke parantaa pitkällä aikavälillä lihavuuteen liittyvää sairastuvuutta tai kuolleisuutta. '' [Sivunvaihto] Wolfe totesi maanantaina paneelissa antamassaan todistuksessa, että ruokavalion pillereillä voi olla myös vakavia sivuvaikutuksia erityisesti ihmisille veren ohennetta sisältävän kumadiinin tai syklosporiinilääkkeen ottaminen elinsiirron hyljinnän estämiseksi. Vaikka ruokavalion pillereiden reseptiversio edellyttää, että lääkärit valvovat Xenicalia käyttäviä potilaita, tätä suojaa ei olisi ilman reseptiä. Tärkeintä, Wolfe sanoi, on se, että lääkeyritykset ovat enemmän huolissaan voitosta ja vaikeuksissa olevan lääkkeen säästämisestä kuin potilasturvallisuudesta. Xenicalin myynti on laskenut 60%, Wolfe sanoi. `` He eivät selvästikään pidä siitä, joten lääkkeen valmistaja Roche on tullut yhdessä GlaxoSmithKline'n kanssa työntääkseen tämän tavaran tiskille. '' Mutta Baltimoren alueen sairaanhoitaja Deborah Fisher kertoi FDA: n paneelille: 'Tarvitsemme tätä uutta ratkaisua laihduttamiseen ja pitämiseen pois.' 'Syö vähemmän, liiku enemmän: kuulostaa melko yksinkertaiselta, eikö? No, kuten lapseni sanovat, ei! ' sanoi Fisher ja lisäsi, että hän on laihduttanut 45 vuotta 52 -vuotiaastaan, AP kertoi. Toinen asiantuntija ajattelee, että kaiken kaikkiaan FDA: n paneeli teki väärän päätöksen. 'Orlistaatti ei ole erityisen vaarallinen lääke, osittain siksi, että tärkeimmät sivuvaikutukset liittyvät suolenhallintaan, ja se rajoittaa annosta, jonka kuka tahansa on valmis käyttämään', sanoi tohtori David L.Katz, Yalen yliopiston Prevention Research Centerin johtaja Lääketieteen korkeakoulu. Mutta on muitakin huolenaiheita, Katz totesi. 'Kaikki painonpudotustuotteet tarjoavat yleisölle mahdollisuuden pyrkiä tavoitteeseen, jonka yleensä pitäisi liittyä elämäntapaan, ottamalla pilleri. Kun pilleri on saatavana tiskiltä, vältetään mahdollisesti hyödyllinen vuoropuhelu terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Olen huolissani siitä, että jotkut ihmiset, jotka hyötyisivät ammatillisesta ohjauksesta järkevään ja kestävään painonhallintaan, valitsevat nyt vain pillerin. '' [Sivunvaihto] 'En näe vakavaa vaaraa orlistaatin saatavuudesta käsin', Katz sanoi . - Mutta näen syytä huoleen ja vähän syytä odottaa merkittävää hyötyä. Jos päätös perustuisi todennäköisen hyödyn ja mahdollisen riskin suhteeseen, olisin taipuvainen erottamaan yrityksen FDA: sta ja äänestäisin ei. '' Jos FDA noudattaa neuvoa -antavan paneelin johtoa ja sallii Xenicalin myymisen tiskin kautta, GlaxoSmithKline on sanonut suosittelevansa potilaille monivitamiinien käyttöä lääkitystä käytettäessä. Tapahtuuko tämä, on epäselvää, koska vähintään 47% ihmisistä, jotka osallistuvat ruokavalion pillereiden kokeisiin, eivät ottaneet FDA: n mukaan monivitamiineja suositusten mukaisesti. Näissä kokeissa lihavat ihmiset, jotka ottivat Xenicalia kuuden kuukauden ajan, menettivät keskimäärin 5,3 kiloa 6,2 kiloa enemmän kuin ne, jotka saivat lumelääkettä FDA: n mukaan. He kuitenkin saivat painon takaisin, kun he lopettivat ruokavalion pillereiden käytön. Vaikka ehdotettu ilman reseptiä annettava 60 milligramman annos kolme kertaa päivässä osoittaa tilastollisesti merkittävää laihtumista, '' ei ole näyttöä siitä, että orlistaatin aiheuttamasta vaatimattomasta, ohimenevästä laihtumisesta olisi pitkäaikaista kliinistä hyötyä joko muutos käyttäytymisessä tai vähentynyt vakavien kliinisten sairauksien riski, joka ilmenee ylipainoisena ', FDA havaitsi. GlaxoSmithKline aikoo rajoittaa Allin myynnin aikuisille; se odottaa naisten muodostavan 80 prosenttia sen markkinoista. Alli maksaa 12–25 dollaria viikossa AP: n mukaan. GlaxoSmithKline kertoi lankapalvelulle, että se aikoo pakata Allin osana yleistä ruokavalio- ja kunto-ohjelmaa. Ohjelma korostaisi vähärasvaisen ruokavalion syömistä sekä kalorien vähentämiseksi että ruokavalion pillereiden vaikutuksen vähentämiseksi potilaiden ulosteeseen. Vahtikoiraryhmä Public Citizen vastusti Glaxon hakemusta. Ryhmän tiedottaja tohtori Sidney Wolfe kutsui sitä 'epätoivoiseksi yritykseksi elvyttää tämä tuskin tehokas lääke OTC -vaihdolla'.
